恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱溫度分布的8個(gè)過程
文章來源：http://m.ynbz888.cn/news/hybk/2174.html 發(fā)表時(shí)間：2023-10-07
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定時(shí)對(duì)恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱內(nèi)的條件進(jìn)行分布實(shí)驗(yàn)，如對(duì)溫度和濕度等進(jìn)行驗(yàn)證是有必要的，這關(guān)于符合FDA （美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的監(jiān)管要求較要害。本運(yùn)用攻略供給了-些方法，有助于驗(yàn)證項(xiàng)目符合（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）的要求，本運(yùn)用攻略中所說的探頭、傳感器、數(shù)據(jù)記載儀是可交換的，大多數(shù)主張的根底是運(yùn)用數(shù)據(jù)記載議作為傳感設(shè)備。
在大多數(shù)狀況下，這3項(xiàng)構(gòu)成了驗(yàn)證方案的主要內(nèi)容，下面幾個(gè)留意點(diǎn)好以書面形式編入驗(yàn)證方案。
有必要符合的法規(guī)與要求
首要審核設(shè)備質(zhì)量攻略中所列內(nèi)容（如：CFR210、211等），并查找近的修改或更新。雖然許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求供給受控空間的溫度分布實(shí)驗(yàn)成果，但并沒有規(guī)則任一詳細(xì)方法，因此需求咱們編制文件以闡明合理的分布實(shí)驗(yàn)流程。
要求監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)點(diǎn)
數(shù)據(jù)點(diǎn)的數(shù)量受多種要素影響而不同，這些要素包含環(huán)境、溫度/相對(duì)濕度范圍和詳細(xì)運(yùn)用。小型恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱的分布實(shí)驗(yàn)所需的典型數(shù)量包含：
在大多數(shù)狀況下，這是恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱內(nèi)采樣點(diǎn)數(shù)量的低限度（除了較小的實(shí)驗(yàn)臺(tái)運(yùn)用）。詳細(xì)包含兩層，每層4臺(tái)記載儀放置于每個(gè)角，中心1臺(tái)。
或許，十五（15） ：三層，4臺(tái)記載儀放置于每個(gè)角，三層中心各1臺(tái)。
或許，每層擱板上4臺(tái)或5臺(tái)記載儀。
每臺(tái)數(shù)據(jù)記載儀擺放的方位
主張放置記載儀時(shí)以網(wǎng)格狀均勻分布，一起監(jiān)測(cè) 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱內(nèi)因熱損耗和/或空氣流動(dòng)而導(dǎo)致的差方位也是很重要的。監(jiān)測(cè)恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱各個(gè)角落和任一開口/通道鄰近將掩蓋大部分的差方位，可是，在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱內(nèi)架設(shè)擱板或許要求承認(rèn)額定的差方位。將傳感器放置在溫控設(shè)備的操控傳感器，或恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱內(nèi)任一報(bào)警傳感器的方位或鄰近。
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱負(fù)荷
分布實(shí)驗(yàn)是在空箱時(shí)進(jìn)行（為了運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)-0Q），仍是在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱裝滿產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行（為了功能承認(rèn)-PQ）？關(guān)于大多數(shù)制藥或生物技術(shù)運(yùn)用來講，兩項(xiàng)測(cè)驗(yàn)都很重要。要考慮到運(yùn)轉(zhuǎn)承認(rèn)和功能承認(rèn)對(duì)過程的影響。而且，有些監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求在驗(yàn)證過程中運(yùn)用大和小負(fù)荷?？障淠軌虮灰詾槭切∝?fù)荷，也一般是箱內(nèi)溫度波動(dòng)壞的狀況。
跟蹤恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱內(nèi)空氣溫度
跟蹤恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱內(nèi)產(chǎn)品的溫度，如溶液瓶中的溫度，有時(shí)被以為更重要，原因是它使數(shù)據(jù)不簡(jiǎn)單受到門定時(shí)翻開和封閉等輕微攪擾的影響。
測(cè)量的參數(shù)
假如方案存儲(chǔ)對(duì)濕度靈敏的產(chǎn)品，那么恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱除了溫度還要做相對(duì)濕度的分布實(shí)驗(yàn)。
提取讀數(shù)的頻率
典型的采樣頻率是每分鐘1次，或許5分鐘1次。可是，如同驗(yàn)證的大多數(shù)其他方面，要預(yù)備證明采樣頻率，并把合理闡明包含在方案和/或方案中。
分布實(shí)驗(yàn)的時(shí)刻
實(shí)驗(yàn)時(shí)刻各不相同，或許須供給理由。典型的實(shí)驗(yàn)時(shí)刻長(zhǎng)度為24、48或72h，也偶然有設(shè)備的分布實(shí)驗(yàn)時(shí)刻需求1周、1個(gè)月乃至更長(zhǎng)。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱和步入式恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱，24 72h就足夠了?？墒牵P(guān)于內(nèi)部溫度受外部溫度影響的較大規(guī)劃項(xiàng)目（如溫控庫(kù)房），或許需求較長(zhǎng)的實(shí)驗(yàn)時(shí)刻。較大型的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱或許還需求在夏季和冬季進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，根據(jù)設(shè)備所在地的時(shí)節(jié)溫度變化狀況而定。
繼續(xù)時(shí)刻
提前擬定測(cè)驗(yàn)時(shí)刻表可使驗(yàn)證技術(shù)人員放置好一切數(shù)據(jù)記載儀，從而能夠一起開端和中止數(shù)據(jù)搜集。
重復(fù)測(cè)驗(yàn)的時(shí)刻
雖然有些行業(yè)只需求進(jìn)行開端承認(rèn)，但有些就要求定時(shí)重復(fù)進(jìn)行溫度分布實(shí)驗(yàn)。再一次對(duì)任一適用的規(guī)范進(jìn)行審核，并保證在驗(yàn)證方案/方案中記載下預(yù)定的測(cè)驗(yàn)頻率。-般來講，雖然開端承認(rèn)包含空載式驗(yàn)箱和滿負(fù)荷恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱的分布實(shí)驗(yàn)，但隨后的重復(fù)承認(rèn)僅要求滿負(fù)荷恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱的分布實(shí)驗(yàn)。
其他類型的測(cè)驗(yàn)
大多數(shù)狀況下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)只需求驗(yàn)證空載恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱和滿負(fù)荷恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱。可是，其它類型的測(cè)驗(yàn)或許會(huì)供給有價(jià)值的信息?；蛟S對(duì)企業(yè)有用的兩種常見測(cè)驗(yàn)為：
溫度恢復(fù)實(shí)驗(yàn)：此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)運(yùn)用與分布實(shí)驗(yàn)時(shí)相同方位的相同探頭數(shù)量，測(cè)量時(shí)刻距離為15~ 30s。在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱溫度保持穩(wěn)定和數(shù)據(jù)記載儀記載數(shù)據(jù)時(shí)，恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱門翻開，翻開時(shí)刻一般是恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱的正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)刻（可從實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱的1min，到集貨區(qū)/收貨區(qū)運(yùn)用的大型步入式恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱的5min），然后封閉。數(shù)據(jù)搜集繼續(xù)到恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱恢復(fù)到指定的作業(yè)范圍時(shí)為止。這一測(cè)驗(yàn)標(biāo)明，在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱正常運(yùn)轉(zhuǎn)期間，產(chǎn)品溫度沒有受到不良影響。
絕緣導(dǎo)熱系數(shù)/溫度變化實(shí)驗(yàn)：此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)也采用與分布實(shí)驗(yàn)相同的設(shè)置和測(cè)量時(shí)刻距離。在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱溫度保持穩(wěn)定和數(shù)據(jù)記載儀記載數(shù)據(jù)時(shí)，堵截恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱溫控設(shè)備的電源。數(shù)據(jù)搜集時(shí)刻一般繼續(xù)12h。此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)供給在停電狀況下恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱保持在指定作業(yè)范圍內(nèi)時(shí)刻長(zhǎng)短的信息。此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)可有助于確定停電后產(chǎn)品是否受到不利影響，以及擬定停電狀況下將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到其他恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱/設(shè)備的作業(yè)流程。
運(yùn)用設(shè)備前查看有無損壞。設(shè)備的規(guī)范操作程序應(yīng)含有這一查看。假如沒有，有幾種方法可保證正常操作。例如，假如數(shù)據(jù)記載儀存放在一起并預(yù)備 “打包”（接連“滑動(dòng)窗”方法讀取讀數(shù)），只需將數(shù)據(jù)記載儀搜集的信息轉(zhuǎn)移到PC機(jī)上，然后與不同數(shù)據(jù)記載器的讀數(shù)比較。假如記載器沒有存放在-起，還有-種方法能夠承認(rèn)它們的功能，即將記載儀并排短時(shí)刻放在-起來比較讀數(shù)。為了降運(yùn)用任一未經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備的危險(xiǎn)，可采用幾種方法來查看校準(zhǔn)狀況。
測(cè)量讀數(shù)與正常值相差很大是出現(xiàn)問題的顯著痕跡。假如環(huán)境保持穩(wěn)定，查看是否有化學(xué)污染影響了傳感器的測(cè)量成果?；蛟S，假如記載儀中止，斷路等物理?yè)p壞或許便是原因。關(guān)于讀數(shù)違背原因不太顯著的狀況，無需將記載儀送到校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室就能夠進(jìn)行快速的精準(zhǔn)性查看，即只需將記載儀與其他通過校準(zhǔn)的（可溯源至NIST）數(shù)據(jù)記載儀，或許溯源至NIST的儀器進(jìn)行比對(duì)。終，將任一可疑的
在驗(yàn)證軟件中設(shè)置測(cè)驗(yàn)開端和中止時(shí)刻、采樣時(shí)刻距離和記載儀描繪。
推遲開端時(shí)刻，保證有充沛的時(shí)刻進(jìn)行設(shè)置和放置一切的數(shù)據(jù)記載儀，而且在數(shù)據(jù)搜集開端前使恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱保持穩(wěn)定。
為一切數(shù)據(jù)記載儀配置相同的開端和中止時(shí)刻。開端/中止時(shí)刻同步化將能夠避免搜集到無關(guān)數(shù)據(jù)。
設(shè)定一個(gè)合適運(yùn)用的采樣時(shí)刻距離，一個(gè)典型的“安全”采樣時(shí)刻距離或許是每分鐘1次。
為每臺(tái)數(shù)據(jù)記載儀設(shè)置有一定意義的描繪。例如，每臺(tái)數(shù)據(jù)記載儀能夠有一個(gè)ID編號(hào)，來描繪其在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱中的方位。
按照驗(yàn)證方案、圖表或網(wǎng)格狀將傳感器放置在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱中。能夠?qū)銣睾銤駥?shí)驗(yàn)箱內(nèi)部進(jìn)行攝影，顯現(xiàn)出記載儀和產(chǎn)品的方位。假如運(yùn)用的是探頭式傳感器（而不是內(nèi)置傳感器的記載儀），-定要保證它們?cè)诤銣睾銤駥?shí)驗(yàn)箱內(nèi)與任一表面沒有觸摸。此外，還要在恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱之外放置一臺(tái)數(shù)據(jù)記載儀，以監(jiān)測(cè)室外溫度，或是室外溫度和相對(duì)濕度一起監(jiān)測(cè)，否則或許會(huì)造成成果無效，由于外部溫度有時(shí)會(huì)影響內(nèi)部功能。外面的數(shù)據(jù)記載儀需求遠(yuǎn)離簡(jiǎn)單受溫度影響的區(qū)域，如外墻、發(fā)熱設(shè)備、靠近窗戶或高流量的區(qū)域。
好定時(shí)查看實(shí)驗(yàn)成果，保證分布實(shí)驗(yàn)按預(yù)定方案進(jìn)行。例如，典型的驗(yàn)證方案或許需求驗(yàn)證技術(shù)人員，確定恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱內(nèi)溫度何時(shí)穩(wěn)定，或是在實(shí)驗(yàn)過程中查驗(yàn)運(yùn)
完成實(shí)驗(yàn)后，將數(shù)據(jù)從每臺(tái)數(shù)據(jù)記載儀上傳輸?shù)絇C機(jī)上。定制文件名格局，方便查找文件，并與部署關(guān)聯(lián)起來。主張將軟件設(shè)置成自動(dòng)在文件名中包含以下信息：數(shù)據(jù)記載儀的序列號(hào)、數(shù)據(jù)下載的時(shí)刻和日期、數(shù)據(jù)記載儀的用戶描繪。大多數(shù)驗(yàn)證軟件都能供給防篡改的安全文件，以符合21 CFR （美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)）第11部分中FDA 對(duì)電子記載的要求。每個(gè)文件有必要是唯-標(biāo)識(shí)，運(yùn)用戶能夠?qū)⒚糠荽蛴≥敵龅奈募c數(shù)據(jù)記載儀中的原始文件對(duì)應(yīng)。
在報(bào)告中一定要清晰數(shù)據(jù)記載儀在每個(gè)方位記載下的高、低和均勻溫度。在某些狀況下，將每個(gè)方位的均勻動(dòng)態(tài)溫度包含進(jìn)來也很有價(jià)值，這個(gè)信息在確定恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱中任一熱點(diǎn)或冷點(diǎn)時(shí)很有協(xié)助，由于這些地方應(yīng)該放置接連監(jiān)測(cè)和報(bào)警傳感器。
